LE STATUT DE LA CIGARETTE ÉLECTRONIQUE AU CANADA

Le texte suivant démontre que Santé Canada outrepasse ses droits et ne respecte pas les règlements qu’elle a elle-même établis. Nous demandons au citoyens canadien de bien vouloir nous aider à renverser la décision de Santé Canada, ou de nous aider à démontrer qu’elle outrepasse ses droits, et nous aider à démontrer le bien-fondé de rendre les cigarettes électroniques avec et sans nicotine légales et disponibles pour chaque canadiens majeurs désirant s’en procurer. Notre démarche se base sur le droit individuel de chaque canadien, qui veut se procurer une cigarette électronique afin de substituer la cigarette traditionnelle par une alternative moins nocive. C’est pourquoi nous croyons que cette cause représente bien le type de dossier que les canadiens se doivent de défendre, puisque ce n’est pas que notre entreprise que ces lois affectent, mais bien l’ensemble des citoyens du Québec et du Canada, qui par ces lois, n’ont pas la liberté de choisir eux-mêmes une alternative moins nocive à la cigarette ou autres produits du tabac qui eux sont nocifs mais tout à fait légaux. Nous voulons démontrer la même logique et obtenir la même décision que nos voisins américains ont obtenue dans la cause opposant la compagnie NJOY à la FDA. Santé Canada s’entête à ne pas vouloir approuver la cigarette électronique au Canada en basant leur décision sur les points suivants. • La cigarette électronique pourrait représenter un risque pour leurs utilisateurs. • Aucune étude ne démontre son innocuité. • La cigarette électronique est une nouvelle drogue. • La nicotine contenue dans la cigarette électronique représente un risque. • Afin de délivrer un permis à un vendeur, distributeur ou fabricant, celui-ci devra démontrer l’innocuité du produit. Tout ça est un non-sens. En premier lieu la recommandation émise sur la cigarette électronique par Santé Canada va ainsi. Les cigarettes électroniques (c.-à-d. les produits électroniques servant à vaporiser et à administrer par inhalation des doses de nicotine, notamment les cigarettes, les cigares, les cigarillos et les pipes électroniques, ainsi que les cartouches de solution de nicotine et les produits connexes) relèvent de la Loi sur les aliments et drogues. Une autorisation de mise en marché doit être obtenue pour tous ces produits avant qu'un promoteur puisse les importer, les vendre ou les annoncer au Canada. Santé Canada délivre une autorisation de mise en marché à la suite d'un examen des données scientifiques démontrant l'innocuité, la qualité et l'efficacité du produit de santé relativement à l'usage auquel il est destiné 1. Ces données sont fournies par le promoteur qui demande l'autorisation de mise en marché. Jusqu'à maintenant, Santé Canada n'a autorisé la vente d'aucune cigarette électronique. À moins que le promoteur ne fournisse des données démontrant qu'une cigarette électronique qui libère de la nicotine n'est pas une drogue nouvelle 2, ce produit est réglementé comme tel en vertu du titre 8, partie C, du Règlement sur les aliments et drogues. Le système de libération qui fait partie d'une cigarette électronique contenant de la nicotine doit également satisfaire aux exigences du Règlement sur les instruments médicaux. De plus, il faut obtenir les licences d'établissement requises auprès de Santé Canada avant d'importer et de fabriquer des cigarettes électroniques. Santé Canada sait que certaines cigarettes électroniques ont été annoncées et vendues au Canada sans autorisation de mise en marché du Ministère. Nous demandons aux personnes qui importent, annoncent ou vendent des cigarettes électroniques sans avoir obtenu les autorisations requises de cesser de le faire immédiatement. Les produits qui sont considérés comme posant un risque pour la santé ou qui contreviennent à la Loi sur les aliments et drogues et aux règlements connexes pourraient faire l'objet de mesures de vérification de la conformité et d'application de la loi conformément à la Politique de conformité et d'application (POL-0001) de l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments. Le premier point dit que le promoteur doit démontrer l’innocuité du produit; cette disposition assure seulement qu’il n’y a que les grandes entreprises qui pourraient se lancer dans ce type de démonstration. Aucune nouvelle entreprise n’ira prendre le risque de débourser de 200 000$ à 500 000$ afin de faire réaliser ce genre d’étude et ensuite voir tous les autres venir s’implanter une fois les résultats rendu publics. Il y a déjà un bon nombre d’études qui démontrent que la cigarette électronique est de loin moins nocive que tout autre produit du tabac. Pour ce qui est du deuxième point, Santé Canada indique «à moins que l’on démontre que la cigarette électronique n’est pas une nouvelle drogue.» Voici ce que Santé Canada considère une drogue. sont compris parmi les drogues les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir: (a) au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’être humain ou les animaux; (b) à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l’être humain ou les animaux; (c) à la désinfection des locaux où des aliments sont gardés Tiré du site de Santé Canada http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/alt_formats/hpfb-dgpsa/pdf/prodpharma/ndrugs_ndrogue-fra.pdf Or, si la cigarette électronique vendue avec ou sans nicotine, ne fait ou n’est destinée à aucun diagnostic, traitement, à l’atténuation ou la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’être humain ou les animaux, ou encore à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l’être humain ou les animaux, mais qu’elle est simplement vendue dans le simple but d’être une alternative au tabac, celle-ci ne peut être considérée comme une drogue. Au Canada la nicotine est considérée comme une drogue qui se retrouve dans l’annexe F (L'annexe F est une liste d'ingrédients médicinaux, dont la vente est régie expressément par les articles C.01.041 à C.01.049 du Règlement sur les aliments et drogues.) sauf dans le cas suivant 3 Vol. 140, no 14 — Le 12 juillet 2006 Enregistrement DORS/2006-143 Le 22 juin 2006 LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues(1370 — pastille de nicotine) C.P. 2006-545 Le 22 juin 2006 Sur recommandation du ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 30(1) (voir référence a) de la Loi sur les aliments et drogues, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1370 — pastille de nicotine), ci-après. RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT SUR LES ALIMENTS ET DROGUES (1370 - PASTILLE DE NICOTINE) MODIFICATION 1. Dans la partie I de l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues (voir référence 1) , la mention Nicotine et ses sels, destinés à l'usage humain, sauf : a ) dans les substances naturelles; b ) sous forme de gomme à mâcher contenant 4 mg ou moins de nicotine par unité posologique; c ) sous forme de timbre cutané ayant un taux de libération de 22 mg ou moins de nicotine par jour; d ) sous une forme destinée à être administrée par voie orale au moyen d'un inhalateur libérant 4 mg ou moins de nicotine par unité posologique. est remplacée par ce qui suit : Nicotine et ses sels, destinés à l'usage humain, sauf : a) dans les substances naturelles; b) sous forme de gomme à mâcher contenant 4 mg ou moins de nicotine par unité posologique; c) sous forme de timbre cutané ayant un taux de libération de 22 mg ou moins de nicotine par jour; d) sous une forme destinée à être administrée par voie orale au moyen d'un inhalateur libérant 4 mg ou moins de nicotine par unité posologique;3 e) sous forme de pastille contenant 4 mg ou moins de nicotine par unité posologique ENTRÉE EN VIGUEUR 2. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement. RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION (Ce résumé ne fait pas partie du règlement.) Description Cette modification à la partie I de l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues permet un statut de médicament sans ordonnance pour la nicotine sous forme de pastille contenant 4 mg ou moins de nicotine par pastille. La pastille de nicotine de 4 mg est une solution de rechange aux thérapies de remplacement de la nicotine (TRN) actuelles, qui sont utilisées pour aider à cesser de fumer. L'annexe F est une liste d'ingrédients médicinaux, dont la vente est régie expressément par les articles C.01.041 à C.01.049 du Règlement sur les aliments et drogues. La partie I de l'annexe F énumère des ingrédients qui requièrent une ordonnance pour usage humain et pour usage vétérinaire. La partie II de l'annexe F énumère les ingrédients qui requièrent une ordonnance pour usage humain, mais n'en requièrent pas pour un usage vétérinaire si l'étiquette l'affiche ou si la forme ne convient pas aux humains. La partie I de l'annexe F inclus la nicotine et ses sels, destinés à l'usage humain, avec les exceptions suivantes : a) dans les substances naturelles; b) sous forme de gomme à mâcher contenant 4 mg ou moins de nicotine par unité posologique; c) sous forme de timbre cutané ayant un taux de libération de 22 mg ou moins de nicotine par jour; d) sous une forme destinée à être administrée par voie orale au moyen d'un inhalateur libérant 4 mg ou moins de nicotine par unité posologique. Les produits sous forme de gomme à mâcher, de timbre cutané ou d'inhalateur sont couramment utilisés dans le cadre de programmes de renoncement au tabac pour atténuer les effets du sevrage de la nicotine. En 1997, le Centre de coordination des Nations Unies sur le tabac ou la santé a recommandé que des produits de remplacement de la nicotine moins dangereux soient aussi, ou davantage accessibles que la cigarette. En 2000, l'Initiative pour un monde sans tabac, projet de l'Organisation mondiale de la Santé, a recommandé de rendre les méthodes de renoncement au tabac efficaces, y compris les TRN, plus facilement accessibles au public. Afin de réduire plus rapidement le taux de diminution du nombre de fumeurs au Canada, le gouvernement du Canada a lancé, en avril 2001, la Stratégie fédérale de lutte contre le tabagisme. La Stratégie met en valeur des partenariats entre les ministères, ainsi qu'entre les agences gouvernementales et les organismes bénévoles de santé et les organisations non gouvernementales. L'objectif premier de la Stratégie fédérale de lutte contre le tabagisme du Canada est de réduire le nombre de mortalités et de maladies causées par le tabac. Les quatre volets de la Stratégie qui se complètent sont ceux de la protection, de la prévention, du renoncement et de la réduction des méfaits. Le retrait des pastilles contenant 4 mg ou moins de nicotine de l'annexe F est basée sur un examen des données cliniques et de données d'innocuité contenues dans une présentation de drogue nouvelle. On a également effectué un examen général des propriétés pharmacologiques et toxicologiques connues de la nicotine, des effets indésirables signalés, des études sur les possibilités d'abus et de la documentation offerte. La nicotine sous forme de pastille est offerte en vente libre aux États-Unis et au Royaume-Uni. Rien dans les données recueillies après la mise en marché n'indique que ce produit est utilisé de façon abusive par des enfants ou des non-fumeurs. Aucun rapport n'a été présenté au sujet d'une utilisation impropre, de surdose ou de problème de dépendance au produit. Solutions envisagées L'autre solution envisagée consisterait à ne pas supprimer la pastille de nicotine contenant 4 mg ou moins de nicotine de l'annexe F. Cette solution n'a pas été considérée comme un outil de gestion des risques approprié. La désignation du produit comme médicament d'ordonnance limiterait inutilement l'accessibilité à un produit de désaccoutumance au tabac sûr et efficace. Les avantages associés au classement des pastilles contenant 4 mg ou moins de nicotine comme médicament sans ordonnance sont beaucoup plus nombreux que les risques. Avantages et coûts La modification a une incidence sur les secteurs énumérés ci-dessous. • Public La vente libre de la pastille de nicotine de 4 mg ou moins permet aux consommateurs de gérer eux-mêmes leur plan de renoncement au tabagisme et leur donne davantage de choix dans les produits vendus sans ordonnance à cette fin. On pourrait ainsi encourager un plus grand nombre de Canadiens à essayer d'arrêter de fumer. Le public peut être requis de payer directement le produit, les produits vendus sans ordonnance n'étant habituellement pas couverts par les régimes d'assurance-médicaments. • Systèmes provinciaux de soins de santé On ne prévoit aucun coût pour les régimes publics d'assurance-médicaments puisque la plupart de ces régimes ne couvrent pas les médicaments en vente libre. Si un plus grand nombre de fumeurs cesse de fumer, on assistera à une réduction du nombre de patients souffrant de maladies associées au tabagisme, donc à une diminution des coûts pour le système de soins de santé. Consultations Un avis direct de ce projet de règlement a été envoyé le 3 septembre 2003 aux ministères provinciaux de la Santé, aux associations de réglementation et de professionnels médicales et pharmaceutiques et à l'industrie pharmaceutique avec une période de commentaires de 30 jours. Cette proposition a aussi été affichée sur le site Web de la Direction des produits thérapeutiques. Des réponses ont été reçues de trois parties intéressées externes. Tous les répondants ont exprimé leur soutien pour cette proposition. Un deuxième avis direct de ce projet de règlement a été envoyé aux ministères provinciaux de la Santé, aux associations de réglementation et de professionnels médicales et pharmaceutiques et à l'industrie pharmaceutique et a été publié comme un avis d'intention dans la Gazette du Canada Partie I le 13 juin 2005 avec une période de commentaires de 75 jours. Cette initiative a également été diffusée sur le site web de Santé Canada et sur le site Web « Consultation auprès des Canadiens ». Aucun commentaire n'a été reçu. Respect et exécution Cette modification ne changera rien aux mécanismes d'application actuellement en place en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement appliqué par l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments. Personne-ressource Projet no 1370 Division de la politique Bureau de la politique Direction des produits thérapeutiques 1600, rue Scott Holland Cross, Tour B, 2e étage Indice d'adresse : 3102C5 Ottawa (Ontario) K1A 0K9 Téléphone : (613) 948-4623 (mentionner Projet no 1370) TÉLÉCOPIEUR : (613) 941-6458 (mentionner Projet no 1370) Courriel : regaff_access@hc-sc.gc.ca Référence a L.C. 1999, ch. 33, art. 347 Référence 1 C.R.C., ch. 870 Au point numéro 3, Santé Canada nous indique clairement que la nicotine n’est pas considérée comme une drogue dans la mesure où elle est « sous une forme destinée à être administrée par voie orale au moyen d'un inhalateur libérant 4 mg ou moins de nicotine par unité posologique» Puisque la cigarette électronique n’est ni un médicament, ni une drogue, aucune posologie n’est établie. Par-contre on peut considérer comme une «dose» la quantité normalement utilisée par ses utilisateurs, c’est-à-dire entre 2 et 4 gouttes de liquide. Une goutte équivaut en général à 0.025ml (40 gouttes par millilitre). La concentration du e-liquide que nous recommandons ne dépasse jamais 20 mg/ml de concentration de nicotine. Le calcul suivant indique donc la «dose» telle qu’utilisée; 2 à 4 gouttes = 0.05 à 0.1ml. Donc la quantité de nicotine par «dose» représente : 20 mg/ml X 0.05 à 0.1 = entre 1 mg et 2 mg de nicotine par «dose», ce qui est bien en deçà des 4 mg prescrits par Santé Canada. D’un autre point de vue, on pourrait définir comme une «dose» le temps de libération, ou le temps de chauffage que permet la batterie avant l’arrêt automatique de celle-ci, qui est en général fixé à 10 secondes. Un atomiseur régulier, fixé à une batterie régulière de 3,3 V permettra l’évaporation de 1 goutte de e-liquide en 10 secondes continues de chauffage, ce qui normalement représenterait environ 4 bouffées de vapeur. Note Le mot «dose» est ici utilisé pour déterminer la quantité de la substance selon la définition du dictionnaire Larousse et non en tant que posologie attribuable à un médicament ou drogue.  Unité de prise d'un médicament : S'en tenir à la dose prescrite.  Proportion de chacun des éléments qui entrent dans un composé : Quelle est la dose de sucre dans ce vin ?  Quantité déterminée d'une substance, d'une durée, etc. : Une bonne dose de sommeil.  Quantité quelconque d'une qualité : Il a épuisé ma dose de patience.  Médecine Quantité totale des radiations absorbées par le malade en une région donnée du corps pendant une série d'irradiations, exprimée en rads ou en grays (SI). DICTIONNAIRE LAROUSSE Les prétentions de Santé Canada sont : • La nicotine contenue dans la cigarette électronique représente un risque. • La cigarette électronique pourrait représenter un risque pour leurs utilisateurs. • Aucune étude ne démontre son innocuité. Les risques que représentent la cigarette électronique sont beaucoup moindres que ceux de la cigarette traditionnelle. Tous s’entendent pour dire que la cigarette électronique est plus souhaitable que la cigarette. De nombreuses études existent et le démontrent et certains chercheurs y travaillent activement, tel que le Dr. Michael Siegel du Boston University School of Public Health. Il y a même des études qui démontrent qu’il y a plus d’effets nocifs reliés à l’abandon du tabac par un fumeur que si celui-ci pouvait remplacer la cigarette par un alternative contenant de la nicotine (http://www.casaa.org/harmreduction/casaa.asp?pageID=31). Une étude (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20414766) parue sur le site PubMed du US National Library of Medicine, démontre les avantages réels de la nicotine sur l’Homme, contrairement à la mauvaise presse faite sur cette dernière dans le but de décourager les gens à fumer. Pour enchérir notre requête, voici les résultats d’une étude (http://www.biomedcentral.com/1471-2458/11/786) menée à l’université de Catania en Italie, qui démontre l’efficacité de la cigarette électronique à maintenir des fumeurs, ou ex-fumeurs, loin de la cigarette. Aux États-Unis, la FDA a tenté la même manœuvre que Santé Canada. En septembre 2010 la FDA a tenté de faire régulariser (http://usgovinfo.about.com/b/2010/09/14/fda-to-regulate-electronic-cigarettes.htm) la cigarette électronique comme appareil de libération de drogue (médicament). Toutefois, le 7 décembre 2010 la cour d’appel a décidé autrement (http://www.cadc.uscourts.gov/internet/opinions.nsf/D02F9D2CA50299F0852577F20070BCC2/$file/10-5032-1281606.pdf). À moins que les cigarettes électroniques ne soient annoncées comme thérapeutiques, afin d’aider à cesser de fumer, la FDA n’avait aucun pouvoir afin de les faires considérer comme appareils de libération de drogue. Comme je tiens à le rappeler, nous ne vendons pas les cigarettes électroniques comme étant des méthodes pour cesser de fumer ou comme des thérapies de remplacement de la nicotine ; nous les vendons en tant qu’alternative à la cigarette, tout simplement. Vaporium inc. ne fait aucune promesse, aucune publicité sur les bienfaits de la cigarette électronique, ne prescrit aucune méthode de traitement du tabagisme, ne fait aucune promotion vantant une méthode plus «santé» de fumer ou toute autre promesse, promotion ou publicité sur nos produis, excepté de dire que ça peut être une alternative à la cigarette. Vaporium ne vend aucun produit aux personnes mineures. Vaporium recommande de consulter un médecin à toute personne souffrant de quelque condition médicale que ce soit avant d’utiliser nos produits. Nous ne sommes aucunement qualifiés pour offrir, suggérer ou poser aucun acte médical, quel qu’il soit.